1.0目標
制定
高壓滅菌器驗證程序，以驗證實驗室
高壓滅菌器能夠在指定的工作溫度和壓力下對負荷進行滅菌。
2.0范圍
該SOP適用于質量控制部門。
3.0責任
微生物學家
4.0問責制
質量保證**經理
5.0程序
5.1使用“ MERCK Sterikon Plus生物指示劑系統”每三個月進行一次
高壓滅菌器的驗證。
5.2 生物指示劑系統由含有嗜熱脂肪芽孢桿菌 ATCC 7953 孢子的安瓿組成。
5.3這些安瓿在不使用時要冷藏保存。
5.4在驗證當天，從冰箱中取出三安瓿瓶，使其恢復到室溫。
5.5取兩個玻璃燒杯，在每個燒杯中各加一個安瓿瓶，以免因滅菌過程中意外破裂而污染。
5.6將兩個分別裝有安瓿的燒杯和將要高壓滅菌的材料一起放入高壓
滅菌器中。
5.7兩個安瓿的位置。
5.8按照SOP
5.9中所述的程序打開高壓
滅菌器并執行高壓滅菌循環。高壓滅菌后，取出安瓿瓶，使其冷卻至室溫。
5.10標記兩個安瓿，在60±2°C下孵育48小時。
5.11將第三個未滅菌的安瓿與滅菌的安瓿一起孵育，作為對照。
5.12如果滅菌有效，則滅菌安瓿的內容物仍保持清澈，呈紫紅色。
5.13如果滅菌無效，則被滅菌的安瓿瓶內的物品會變渾濁，呈黃色。
5.14對照安瓿瓶的內容也應變為黃色。
5.15記錄并存儲獲得的結果。
5.16在滅菌安瓿和對照安瓿上貼上標簽，注明驗證日期，并保存在冰箱中以備參考。
5.17 注釋
5.17.1“ MERCK Sterikon加生物指示劑系統”的每個安瓿由營養肉湯，糖，pH指示劑和嗜熱脂肪芽孢桿菌 ATCC 7953的孢子組成。5.17.2
孢子的熱阻應使其完全被殺死。 15分鐘后，在121°C±0.5°C的壓縮蒸汽中加熱。
5.17.3如果滅菌足夠，則殺死嗜熱脂肪芽孢桿菌的孢子，并且安瓿的內容物保持清晰的紅紫色。
5.17.4如果滅菌不充分，孢子可以存活。在培養的24小時內，由于糖的發酵，安瓿的內容物由于微生物的生長而變渾濁，而顏色由于酸的產生而變為黃色。
5.18注意事項
5.18.1確保不使用時將安瓿瓶保存在冰箱中。
5.18.2確保在包裝中印刷的有效期之后才使用安瓿。
5.18.3在將安瓿瓶裝入高壓
滅菌器之前，請確保其處于室溫。
6.0縮寫
6.1 SOP：標準操作程序
6.2 QC：質量控制
6.3部門：部門
